一、風(fēng)險程度

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度最低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性，通常為非侵入性、非植入性的器械，如手術(shù)刀、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋等。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性和有效性，可能涉及短期體內(nèi)植入或與人體接觸，如體溫計、血壓計、避孕套、血糖儀等。

三類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度最高，通常是植入人體或用于支持、維持生命的產(chǎn)品，對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、呼吸機等。

二、監(jiān)管要求

一類醫(yī)療器械：實行備案管理，由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)備案。經(jīng)營活動無需許可或備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

三類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家藥監(jiān)局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。其注冊和審評要求最為嚴(yán)格，需要提交大量的臨床試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)文件。

三、審批流程

一類醫(yī)療器械：只需備案，無需注冊審批。

二類醫(yī)療器械：需要注冊審批，提交技術(shù)資料和臨床試驗數(shù)據(jù)（部分產(chǎn)品可豁免）。

三類醫(yī)療器械：注冊審批要求最嚴(yán)格，需提交詳細(xì)的技術(shù)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)，并通過嚴(yán)格的審評。

四、經(jīng)營許可

一類醫(yī)療器械：無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營活動放開。

二類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。