一、風(fēng)險(xiǎn)程度

一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性，通常為非侵入性、非植入性的器械，如手術(shù)刀、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋等。

二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性和有效性，可能涉及短期體內(nèi)植入或與人體接觸，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕套、血糖儀等。

三類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度最高，通常是植入人體或用于支持、維持生命的產(chǎn)品，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、呼吸機(jī)等。

二、監(jiān)管要求

一類醫(yī)療器械：實(shí)行備案管理，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)備案。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)需許可或備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

三類醫(yī)療器械：產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家藥監(jiān)局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。其注冊(cè)和審評(píng)要求最為嚴(yán)格，需要提交大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)文件。

三、審批流程

一類醫(yī)療器械：只需備案，無(wú)需注冊(cè)審批。

二類醫(yī)療器械：需要注冊(cè)審批，提交技術(shù)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（部分產(chǎn)品可豁免）。

三類醫(yī)療器械：注冊(cè)審批要求最嚴(yán)格，需提交詳細(xì)的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并通過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)。

四、經(jīng)營(yíng)許可

一類醫(yī)療器械：無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)放開。

二類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

三類醫(yī)療器械：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。